Ang FDA ay Gumagawa ng Mga Pagpapasiya Sa Higit sa 99% ng 26 Milyong Produkto ng Tabako Para sa Aling mga Aplikasyon ay Isinumite

Marso 15, 2023

Sa ngayon, ang FDA ay gumawa ng mga pagpapasiya sa higit sa 99% ng halos 26 milyong itinuring na mga produkto kung saan isinumite ang mga aplikasyon, kabilang ang pagpapahintulot sa 23 bagong produkto at device ng e-cigarette, at pag-isyu ng mga liham ng ayaw tanggapin (RTA), tumangging maghain ng mga liham. , o mga order sa pagtanggi sa marketing para sa milyun-milyong produkto. Kabilang dito ang pagpapasiya sa mga aplikasyon para sa halos 6.7 milyong produkto na natanggap bago ang Setyembre 9, 2020, deadline, higit sa 18 milyong produkto na natanggap pagkatapos ng deadline ng Setyembre 9, at mga aplikasyon para sa halos 1 milyonmga produktong nikotina na hindi tabakona isinumite bago ang Mayo 14, 2022, alinsunod sa bagong pederal na batas na ipinasa noong Abril 2022. Sa ilalim ng utos ng pederal na hukuman, ang mga tagagawa ng itinuring na mga bagong produkto ng tabako na nasa merkado noong petsa ng bisa ng itinuturing na panuntunan (Ago. 8, 2016) ay kinakailangang magsumite ng mga aplikasyon sa pagsusuri sa premarket bago ang Set. 9, 2020.

Noong Peb. 21, 2023, nagbigay ang FDA ng RTA letter sa isang aplikante na nag-aabiso sa isang kumpanya na ang kanilang Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs), na nauugnay sa humigit-kumulang 17 milyong indibidwal na produkto ng tabako, ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa pagtanggap na nakabalangkas sa mga regulasyon ng FDA. Ang mga aplikasyon ay para sa pinagsama-samang pagsusumite ng mga e-liquid sa iba't ibang laki, lakas ng nikotina, at mga kumbinasyon ng lasa, na ang bawat isa ay itinuturing bilang isang indibidwal na aplikasyon ng produkto ayon sa mga kasalukuyang proseso ng pagsusuri sa premarket.

Sa yugto ng pagtanggap ng pagsusuri ng aplikasyon, sinusuri ng FDA ang mga aplikasyon upang matiyak na nakakatugon ang mga ito sa pinakamababang limitasyon para sa pagiging katanggap-tanggap para sa pagsusuring siyentipikong FDA. Kung nawawala ang mga kinakailangang nilalaman para sa pagtanggap, tumanggi ang FDA na tanggapin ang aplikasyon. Ang kumpanyang ito ay binigyan ng RTA letter dahil ang mga aplikasyon ng kumpanya para sa mga produktong ito ay walang kinakailangang Environmental Assessment. Maaaring magsumite ang kumpanya ng bagong aplikasyon para sa mga produktong ito anumang oras; gayunpaman, maaaring hindi ibenta ang mga produkto maliban kung susuriin ng FDA ang mga aplikasyon at matukoy na ang marketing ng mga produkto ay angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan.